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martedì 11 dicembre 2018

 
Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: QILU TIANHE PHARMACEUTICAL Co. Ltd- CINA (11/12/2018)
Avviso alle Aziende Farmaceutiche

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come produttore di prodotto finito sterile (antibiotici β-lattamici) o fornitore autorizzato delle seguenti  sostanze attive sterili: Tazobactam sodium, Tazobactam, Piperacillin sodium e Piperacillin l’Officina Farmaceutica: QILU TIANHE PHARMACEUTICAL Co. Ltd - Site address: No. 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong, 250105, CINA.     
 La comunicazione deve essere inviata SOLO da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.
In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito cinese sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per aggiunta di un sito alternativo a quello in oggetto.
Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.
 La comunicazione deve pervenire entro il giorno 18 DICEMBRE 2018,  alla seguente casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it